石家庄药企自主研发取得突破性成果 中国首款甲乙流抗原自测试剂盒获批

近日，石家庄(shíjiāzhuāng)生物医药产业骨干企业——河北吉宣生物科技有限公司传来喜讯，其自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(shìjìhé)，正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证(zhùcèzhèng)。

这一突破性成果，不仅标志着中国首款家用甲乙流抗原(kàngyuán)自测试剂盒成功问世，更是(gèngshì)我国(wǒguó)在新冠病毒抗原产品之后，首次批准面向家庭的呼吸道病毒检测产品，为中国居家健康管理翻开了崭新篇章。

传统流感(liúgǎn)检测(jiǎncè)产品仅供具备合规检验资质的(de)医疗(yīliáo)机构使用(shǐyòng)。而吉宣生物此次推出的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，实现(shíxiàn)了使用场景的重大突破。它不仅适用于医院等专业医疗场所，更是国家药品监督管理局批准的首款可合规供应至乡镇卫生院、基层(jīcéng)诊所、药店以及网络平台的流感检测试剂。这一创新举措，极大拓宽了流感试剂的获取渠道，有效降低了交叉感染风险，实现了流感检测的便捷化与合规化。

此款试剂盒操作流程(liúchéng)极为简便，用户仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，短短15分钟内便能获取检测结果。同时，产品配备了详细的说明书与视频指导。该试剂盒采用高特异性单克隆抗体技术，能够快速捕捉极微量的流感病毒(liúgǎnbìngdú)抗原；独特(dútè)的双抗体夹心法，可(kě)敏锐识别甲型、乙型流感病毒，即便在感染(gǎnrǎn)初期(chūqī)病毒载量较低的情况下，依然能精准检出阳性信号。

作为一家专注于体外(tǐwài)诊断(zhěnduàn)试剂和仪器(yíqì)研发生产的高新技术企业，吉宣生物自成立以来，始终深耕体外诊断（IVD）领域，已(yǐ)成功开发出一系列覆盖多场景的家用检测(jiǎncè)产品，涵盖呼吸道疾病、食物不耐受检测、肠道健康、泌尿系统、生殖健康等多个领域。凭借持续的创新与研发投入，已累计斩获61项国家注册证、253项海外认证，在国际市场上赢得广泛认可(rènkě)。

该公司相关负责人表示，吉宣生物始终秉持(bǐngchí)国际化(guójìhuà)质量标准，将“安全、稳定、准确”作为产品核心理念，努力为打造“中国好药·石家庄造”品牌不断作出新贡献。（记者(jìzhě) 范玉蕾）